Dr Régine Rouzier, les essais cliniques de phase 1

Le texte du témoignage

"Lorsquʼon fait un essai thérapeutique au départ on a une bonne idée de ce quʼest la tolérance puisquʼon a fait des tas dʼessais avant chez lʼanimal donc quand on passe chez lʼhomme, si le produit est un produit qui nʼa pas une agressivité particulière pour certaines parties de lʼorganisme, on va passer chez le volontaire sain de façon à vérifier lʼinnocuité de ce produit sur les composantes électro-cardiographiques, tension artérielle, formule sanguine, tous les paramètres biologiques, et voir si le sujet le supporte bien.

Lʼinnocuité est difficile à contrôler et à vérifier sur quelquʼun qui a déjà une pathologie, donc on va essayer, pour vérifier quʼil nʼy a pas dʼimpact dʼune molécule sur tel ou tel paramètre biologique, de prendre des volontaires sains.

Lʼindemnisation est quelque chose dʼimportant parce que les gens passent du temps, on peut leur demander dʼavoir des contraintes aussi chez eux, par exemple de nous appeler à heures fixes, il faut quʼon puisse les joindre à nʼimporte quel moment aussi donc il faut quʼils aient leur téléphone portable avec eux parce que si on a une information à leur donner il faut quʼon puisse leur donner cette information. Ca ne fausse pas vraiment que les gens soient payés parce quʼil y a une contrainte qui est réelle, donc je pense que cʼest normal de les dédommager. Ce qui nʼest pas normal cʼest de faire en sorte quʼils gagnent leur vie avec ça, ça ça ne serait pas normal.

Nous sommes là pour assurer la sécurité du volontaire, la sécurité de ceux qui font un essai thérapeutique, cʼest important de faire un essai thérapeutique, cʼest important dʼêtre volontaire, mais cʼest important aussi de respecter parce que cʼest donnant-donnant. Je ne peux pas suivre les gens sʼils ne respectent pas les règles. Donc le volontaire a ce devoir quand il sʼengage dʼaller jusquʼau bout de son engagement.Maintenant on peut comprendre quʼil ait ses angoisses, quʼil ait ses craintes, quʼil ait ses peurs, sa douleur quʼil ne supporte pas, et on peut le comprendre, donc cela fait partie de son droit mais de son obligation aussi, il ne peut pas arrêter brutalement et partir dans la nature sans que nous on sache ce quʼil devient, on ne peut pas le perdre de vue donc il faut bien quʼil comprenne que pour sa santé nous ne pouvons pas le perdre de vue, il faut que le sujet accepte et sʼengage à suivre toutes les recommandations quʼon lui demande de suivre et toutes les obligations quʼon lui demande de suivre. Ca cʼest donc le droit du volontaire mais qui est suivi dʼun devoir obligatoire.

La phase 1 est quelque chose qui est fait dʼune façon très strict, ça se fait dans des lieux qui sont agréés par le ministère de la santé après inspection, qui sont renouvelables tous les cinq ans et où les gens sont suivis vingt-quatre heures sur vingt-quatre.

Nous sommes le seul pays au monde pour lʼinstant à avoir un fichier national des volontaires et chaque fois quʼon démarre une étude, tous les gens que lʼont rentre qui ont été screenés sont rentrés dans ce fichier. Après dans ce fichier il y a une période dʼexclusion que lʼon met nous mêmes et cette période dʼexclusion a été mise dans le protocole et validée par le comité dʼéthique et donc pendant cette période dʼexclusion, si un volontaire qui était à Montpellier va dans un centre parisien, automatiquement le centre parisien dès quʼil va vouloir le rentrer dans le fichier, il va dire « celui là il est rentré dans le fichier, il est en période dʼexclusion vous ne pouvez pas le prendre », donc ça cʼest très important pour lé sécurité, pour la bonne santé du volontaire, il ne peut pas être volontaire professionnel comme ça se fait dans certains pays.

La médecine grâce aux essais a fait dʼénormes progrès, on a soigné beaucoup les gens, lʼespérance de vie a beaucoup augmenté, le confort de vie des gens a beaucoup augmenté et donc cʼest quand même très intéressant dʼaller dans cette avancée de recherche clinique et dʼaller faire des essais thérapeutiques dans certaines pathologies, cʼest quand même très positif."

Témoignage du Dr Régine Rouzier, Directrice de Centre Cap, Montpellier.

Il existe des sociétés spécialisés dans la conduite des essais cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques ou d'acteurs académiques.

Ces sociétés sont appelées CROs (Contract Research Organizations).

Pour en savoir plus nous vous invitons à consulter le site de l'Association Française des CROs (AFCROs).

Mis à jour le 24/06/2011