Le droit des participants à un essai clinique

L’accent est mis sur le droit des participants et la protection des personnes dès 1988 avec la Loi Huriet-Sérusclat qui instaure une obligation d’information et de consentement éclairé dans le domaine de la recherche biomédicale (recherches réalisées sur l’être humain). Dans le cadre de la transposition de la directive européenne 2001/20/CE, cette loi a été révisée par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, entrée en application depuis le 27 août 2006.

- Le médecin investigateur est tenu d’informer le patient ou le volontaire sain de façon loyale et exhaustive.

- Les participants sont volontaires : ils sont libres d’accepter ou de refuser de participer à un essai clinique.

- Lorsqu’ils acceptent, les participants demeurent libres de quitter l’essai à tout moment sans aucune justification.

- Le consentement est donné par écrit, ou attesté par un tiers en cas d’impossibilité.

- A la fin de l’essai, le patient doit être tenu informé des résultats globaux de la recherche s'il le souhaite (cf. Loi du 4 mars 2002).

Des exceptions sont prévues pour les situations d’urgence, les membres de la famille ou des personnes de confiance pouvant alors donner leur consentement en attendant le recueil du consentement du patient dès que possible.

Une autre exception est prévue pour les personnes vulnérables : mineurs, majeurs protégés (tutelle ou curatelle) et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement. L’information doit alors être adaptée à leur capacité de compréhension de façon à pouvoir les consulter dans la mesure du possible. L’autorisation est alors donnée par le tuteur légal ou par le patient lui-même assisté de son curateur pour les majeurs sous curatelle. Toutefois, le refus des patients ou la révocation de leur consentement ne peut en aucun cas passer outre.

Enfin, dans le cas de majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement mais ne faisant pas l’objet de mesure de protection juridique, le consentement est recueilli auprès d’une personne de confiance ou un membre de la famille.

Voir aussi: Les lois en vigueur

Mis à jour le 22/04/2010