Les lois en vigueur concernant la recherche biomédicale en France

La loi relative à la politique de santé publique du 9 août 2004

Cette loi définit les règles et les conditions dans lesquelles un essai clinique doit se dérouler. Elle révise la la loi Huriet-Sérusclat de 1988 du Code de la Santé Publique dans le cadre de la transposition de la directive européenne 2001/20/CE.

Sa révision renforce notamment la vigilance relative à la recherche clinique. Ainsi, avant de débuter, un essai clinique doit faire l’objet d’un avis favorable d’un Comité de protection des personnes (CPP) et d’une autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Pour en savoir plus sur ces deux organisations, lire les pages qui leur sont dédiées sur ce site :
Afssaps
CPP

De plus, avec cette loi, les « Bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales sur des médicaments à usage humain » sont devenues opposables (article L. 1121-3).

Elle est entrée en vigueur depuis le 27 août 2006 avec le Décret d'application du 26 avril 2006.

La loi bioéthique du 6 août 2004 révisant la loi de 1994

Cette loi concerne les échantillons biologiques, « don et utilisation des éléments et produits du corps humain ». Elle est entrée en application le 10 août 2007.

Loi sur la protection des données personnelles du 6 août 2004 modifiant la loi informatique et liberté de 1978

« Méthodologie de Référence 001 » : il s’agit d’un engagement de conformité à cette loi garantissant l’anonymat des personnes participant aux recherches, le respect et l’accès aux données à caractère personnel. La plupart des promoteurs de recherche biomédicale ont signé cet engagement.

Liens et sources : Legifrance.gouv.fr

Merci à la "Ligue contre le cancer" pour son aimable contribution.

Mis à jour le 22/04/2010