Questions / Réponses, ou FAQ (foire aux questions)

A qui puis-je m'adresser en tant que volontaire sain pour participer à un essai clinique ?

Les volontaires sains ne participent qu'à des essais dits de phase 1. Dans le cadre de ces essais, des doses infimes du médicaments sont administrées afin d'en déterminer le bon dosage et les propriétés (toxicité, absorption, élimination, …).

Plus d'informations sur le statut de volontaire sain sur le site notre-recherche-clinique.fr.

Vous souhaitez participer à un essais clinique en tant que volontaire sain, plusieurs possibilités s'offrent à vous :

- Devenez e-volontaire : rendez vous sur la page Devenez e-volontaire de notre site et créez une alerte en cochant le domaine "Essai volontaire sain", vous serez informé par email des essais en cours susceptibles de vous intéresser au fur et à mesure de leur inclusion dans le répertoire Notre Recherche Clinique.

- Contactez les Centres d'Investigation Clinique (CIC) de l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm) : ces structures dédiées à la recherche clinique sont implantées dans les centres hospitaliers universitaires (CHU) dans toute la France et accueillent les patients et les volontaires sains souhaitant participer à des essais cliniques (en savoir plus sur les CIC sur notre-recherche-clinique.fr)

La localisation des CIC en France est accessible en suivant ce lien.

Parmi les différents types de CIC, deux sont susceptibles d'être des points de contact utiles pour les participants volontaires sains ou patients : les CIC Plurithématiques et les CIC Biothérapie.

La liste et toutes les coordonnées des CIC Plurithématiques est accessible en suivant ce lien, celle des CIC Biothérapie en suivant ce lien.

- Contactez les unités de recherche clinique des sociétés suivantes :

• Biotrial

Rennes, Nantes et Rueil Malmaison (Région Parisienne)

Numéro Vert : 0800 503 460

Plus d'informations

• Optimed Eurofins

Grenoble  (tél : 04 76 01 22 30) et Lyon (Tél : 04 78 86 65 26)

Plus d'informations

• SGS Aster

Paris

Tél: 01 53 68 08 60

Plus d'informations

• Forenap

Rouffach (Alsace)

Tél: 03 89 78 73 73

info@forenap.com

Plus d'informations

• Mediscis

Poitiers

Tél: 05 46 67 94 84

Plus d'informations

• MT3D

Rouffach (Alsace)

Tél: 03 89 49 56 78

Plus d'informations

• Therapharm

Caen

Tél: 02 31 53 63 03

Plus d'informations

• Centre-Cap

Montpellier

Tél: 04 99 23 22 21

Plus d'informations

• Laboratoire Roche

Strasbourg

Tél: 03 88 15 01 01

Plus d'informations

[Source : Club phase 1, association Loi de 1901 dont les membres sont des personnes physiques impliquées dans le développement précoce des médicaments (Industrie, CRO, Hospitalo-Universitaires).]

Serai-je tenu au courant du résultat de l’essai lorsqu’il sera terminé ?

A l’issue d’une recherche clinique, le promoteur de l’essai a l’obligation déclarer la fin de l’essai à l’Afssaps ainsi qu’au Comité de protection des personnes (CPP) puis dispose d’environ un an pour mettre à la disposition de l’Afssaps le rapport final de la recherche et lui transmettre un résumé de ce rapport.

Les participants disposent alors d’un droit d’accès aux résultats de la recherche, qu’ils peuvent notamment exercer en s’adressant à leur médecin. Ce droit leur est garanti par la loi du 4 mars 2002 sur les droits des malades.

En quoi ma vie quotidienne sera changée si je participe à un essai ?

Les contraintes sur la vie quotidienne du participant qu’impose la participation à une étude varient en fonction des essais et sont décrites dans le protocole : elles peuvent être faibles ou très importantes, notamment lorsque des périodes d’hospitalisation sont prévues.

Ces contraintes portent notamment sur la prise du traitement, les visites médicales et les examens de suivi, ainsi que les déplacements qu’ils impliquent. Afin de prendre votre décision, il vous faudra évaluer leur impact et vous assurer qu’elles sont compatibles avec votre vie professionnels, vos loisirs, vos voyages…

Le traitement étudié peut-il être dangereux pour ma santé ?

La sécurisation des essais cliniques et la protection des participants sont d’abord assurées par un ensemble de mesures juridiques et déontologiques afin de vérifier que la recherche envisagée repose sur des arguments scientifiques valables, que son but est d’apporter un bénéfice réel aux patients avec un risque minimum.

Le respect de ces règles mais aussi du protocole défini est assuré par des contrôles de qualité à la charge du promoteur de l’essai, ainsi que des inspections réalisées par l’Afssaps. La loi Huriet-Serusclat de 1998, révisée en 2004, encadrant les essais cliniques en France, a de plus renforcé la protection des patients : tout essai doit être approuvé par un comité de protection des personnes (CPP).

Le traitement étudié peut toutefois entrainer des effets secondaires indésirables prévisibles et parfois imprévisibles, comme tout autre traitement. L’étude doit par ailleurs permettre d’analyser et d’évaluer ces risques et de les mettre en balance avec le bénéficie apporté par le traitement. Un centre de vigilance est accessible 24h/24, 7j/7 par téléphone à tout moment, habilité à apporter une réponse adaptée aux participants.

En cas de besoin, l’anonymat peut-être levé pour une étude en aveugle si c’est dans l’intérêt de votre santé.

Une fois l'essai terminé, est-ce que je peux continuer à bénéficier du traitement étudié ?

Une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) peut dans certains cas être délivrée par l’Afssaps à un patient ou à un groupe de patients afin de leur permettre de continuer à bénéficier d’un traitement n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Il s’agit d’une mesure exceptionnelle permettant de rendre un traitement accessible à ceux qui en ont le plus besoin.