AFSSAPS 1, rôles et responsabilités

Le texte du témoignage

"Je suis responsable du département en charge de l'évaluation des essais cliniques à l'AFSSAPS*, essais cliniques de médicaments et essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé. Js suis d'autre part Présidente d'un groupe européen sur les essais cliniques, regroupant l'ensemble des autorités compétentes.

La réglementation est une réglementation de protection des personnes. Elle est exigeante et a pour objectifs de prévenir les abus et surtout les accidents. Entrer dans un essai clinique ce n’est jamais innocent car il s’agit d’essais sur des produits innovants et nouveaux, pour lesquels on ne dispose pas d’un recul suffisant.

C’est vraiment une réglementation de protection avec des exigences éthiques, scientifiques et réglementaires. L’ensemble de ces exigences vient encadrer la mise en place de ces essais. Un essai clinique ça ne s’improvise pas, un essai clinique ne peut être mis en place que s’il répond à la législation et à des normes. La législation est française ou européenne, les normes sont internationales.

Parmi ces exigences, chacun a son rôle. Premièrement le promoteur, celui qui organise la recherche, doit obtenir une autorisation de l’Afssaps et un avis favorable du comité de protection des personnes (CPP). Le promoteur a des responsabilités définies par la loi et la réglementation internationale. Il doit suivre les patients, organiser la recherche en fonction des bonnes pratiques cliniques et s’assurer que l’investigateur suit bien le protocole. Il doit déclarer les effets indésirables à l’Afssaps, finaliser son rapport de fin d’étude, nous le transmettre et communiquer sur les résultats.

L’investigateur est celui qui réalise la recherche avec les patients et les volontaires sains, il doit dans ses obligations suivre à la lettre le protocole qui lui est assigné, déclarer au promoteur les effets indésirables,…

Et puis il y a le patient ou le volontaire sain, qui lui doit rapporter à l’investigateur tout ce qui se passe.

Le rôle de l’Afssaps est un rôle d’évaluation scientifique, de police sanitaire et d’inspection. Dans l’évaluation préalable d’autorisation, le comité de protection des personnes a un rôle de protection des personnes, et notre agence un rôle sur la sécurité des produits et des patients, il s’agit de rôles complémentaires bien définis dans la loi."

Témoignage du Dr Chantal Belorgey-Bismut, Chef du département de l’évaluation des essais cliniques, AFSSAPS

*Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)

Voir aussi : témoignage du Dr Chantal Belorgey sur l'historique de la réglementation et sa dimension internationale.

Mis à jour le 27/04/2010