AFSSAPS 2, réglementation en France et à l'international

Le texte du témoignage

"Il est important de se rappeler de l’histoire de la loi de la recherche clinique en France. En 1988, les deux Sénateurs Huriet et Sérusclat ont proposé une loi qui porte leurs noms aujourd’hui. Il s’agit de la première loi qui encadre les essais sur l’homme.

Cette loi a été très importante en France, en Europe et dans le monde. Elle a servi de base pour la création d’une directive européenne en 2001 sur les essais cliniques de médicaments. Cette directive s’impose maintenant à l’ensemble des états membres européens. En France nous sommes allés encore plus loin que cette directive car nous l’appliquons non seulement sur les essais cliniques de médicaments, mais à l’ensemble des essais cliniques qui sont menés chez l’homme (dispositifs médicaux, cosmétiques, nutriments, chirurgie) de façon interventionnelle.

L’Afssaps a mis en ligne sur son site un répertoire des essais cliniques menés en France, c’est la loi qui nous le demande, nous sommes obligés par la loi de publier ces essais que nous avons autorisés et qui ont reçu un avis favorable des comités de protection des personnes. Non seulement nous publions ces essais mais nous allons aussi publier les résultats de ces essais que les promoteurs ont l’obligation de nous fournir.

Autre point important : la dimension internationale des essais cliniques, 25% des essais menés en France le sont aussi à l’international. Donc, dès qu’un incident survient à l’étranger, nous sommes quasi immédiatement avertis.

En Europe, nous disposons de deux bases de données communes : une dédiée aux essais et l’autre aux effets indésirables. Nous pouvons être amenés à prendre des décisions importantes telles que : arrêter un essai, modifier le protocole, … Le troisième outil dont nous disposons c’est un groupe de travail européen où nous évaluons ensemble les essais qui nous concernent tous, par exemple lorsqu’un essai doit se déployer en Allemagne nous décidons tous ensemble de son autorisation ou non afin que l’ensemble des citoyens européens bénéficient de la même protection des personnes."

Témoignage du Dr Chantal Belorgey-Bismut, Chef du département de l’évaluation des essais cliniques, AFSSAPS

*Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)

Voir aussi : témoignage du Dr Chantal Belorgey rôles et les responsabilités.

Mis à jour le 27/04/2010