Un essai étape par étape

Concrètement, que se passe-t-il durant un protocole d'essai ? Découvrez à chaque étape de l'essai, quels en sont les objectifs, les acteurs impliqués ou encore le processus de suivi.

Quel rôle jouons-nous dans la conception des médicaments qui nous soignent ?

En participant à des essais cliniques nous contribuons à l’élaboration de nouveaux médicaments permettant d’améliorer le diagnostic et les traitements existants ou permettant de guérir des pathologies jusque là incurables.
La recherche en France est très encadrée et, pour la première fois en Europe, une loi de 1988 a mis en place en France une protection des volontaires. Cela garantit le déroulement éthique de ces essais pour les volontaires qui acceptent d’y participer.
Avant d’être testées sur l’homme, les « molécules » ont d’abord été testées sur des cellules en culture et sur des animaux.

Qui peut participer à un essai clinique ?

Pour participer à un essai clinique on peut être soit un volontaire sain, soit un patient.
Dans une première phase, les essais réalisés majoritairement avec des volontaires sains permettent de déterminer l’innocuité d’une molécule, c’est à dire le fait qu’elle soit bien tolérée par l’organisme. Il s’agit des essais dits de phase 1.
Puis, dans les phases suivantes, le nouveau traitement est testé sur des patients touchés par la maladie contre laquelle il est supposé être actif. Il s’agit des essais de phases 2, 3 et 4. Au cours de ces phases, le nombre de participants augmente progressivement. L’objectif de ces essais est de tester l’efficacité du médicament et de savoir à quelles doses il est actif et à quelles doses il risque de devenir toxique.
Le ministère de la santé est obligatoirement tenu informé de tout ce qui se passe pendant l’ensemble des essais et décidera si le médicament peut ou non être mis en vente dans les pharmacies.

Puis-je participer ?

Pour participer à un essai clinique il faut correspondre à plusieurs critères appelés critères d’inclusion, comme le sexe, l’âge, les antécédents médicaux… et bien d’autres.
Un pré-examen est réalisé par le médecin afin de s’assurer que le participant correspond à l’ensemble des critères définis.

Présentation de l’essai

Avant de participer à un essai clinique il est indispensable de disposer d’un maximum d’informations par oral et par écrit sur l’essai proposé afin d’être en mesure d’en comprendre l’ensemble des implications.
Un médecin se charge lors d’un entretien de présenter toutes les informations relatives à l’essai, y compris les avantages et les inconvénients prévisibles de l’essai.
Toute participation à un essai clinique doit être décidée librement et en toute connaissance de cause. C’est le principe du «consentement libre et éclairé».

Donner son consentement

En préambule à toute participation à un essai clinique, il est indispensable de signer un formulaire de consentement.
Ce consentement doit être pleinement éclairé, sur la base des informations complètes qui ont été fournies, et murement réfléchi.
Il est en effet important de s’accorder un délai de réflexion, d’en parler à son entourage et à son médecin, afin de prendre la bonne décision.
Chacun est libre d’accepter ou non de participer à un essai clinique.
Une fois qu’il a donné son consentement, le participant est libre de changer d’avis et interrompre  sa participation à tout moment.

Comment se déroule un essai ?

Il existe plusieurs contraintes lors d’un essai clinique.
Le déroulement d’un essai peut par exemple  impliquer une hospitalisation pendant un ou plusieurs jours.
Certains essais cliniques, dits ambulatoires, ne requièrent pas d’hospitalisation et peuvent être suivis à domicile.
Il faut prendre en compte ces contraintes pour pouvoir organiser son quotidien, ses vacances.
Pendant ces essais, les participants sont particulièrement assistés et suivis par une équipe médicale.

Que se passe-t-il après l’essai ?

A l’issue d’un essai clinique, les volontaires sains ou les patients qui ont été impliqués continuent à être suivis par une équipe médicale.
Toutes les informations concernant les participants à l’essai resteront confidentielles car elles sont couvertes par le secret médical.

Les résultats de l’essai

Toute personne ayant participé à un essai clinique bénéficie d’un droit d’accès aux conclusions de l’essai auquel elle a participé, tel que le stipule le droit français.

Mis à jour le 22/04/2010