Aspects juridiques et réglementaires, encadrement des essais cliniques
Que les essais cliniques impliquent des patients ou des volontaires sains, les protocoles sont très rigoureusement encadrés par la loi et la réglementation.
Depuis 1988, la réalisation des essais cliniques est encadrée en France par la loi Huriet et Sérusclat, du nom des sénateurs qui en sont les auteurs. Cette loi définit l’ensemble des obligations s’imposant tant aux promoteurs qu’aux médecins investigateurs responsables de la réalisation des recherches. La loi, harmonisée en 2004 au niveau européen, a notamment mis en place l’examen préalable des projets d’essais par des Comités de protection des personnes (CPP).
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