Lexique
Sources: Pr Patrice Jaillon (Faculté Saint-Antoine, Président du Cengeps), Unité de Recherche Clinique de l'Est Parisien (URCEST), La Ligue contre le cancer
- Accès compassionnel
- Ou ATU. Procédure permettant l'accès à un médicament non titulaire d'une AMM (autorisation de mise sur le marché). Ce mode d'accès concernait initialement les malades ne remplissant pas les critères d'inclusion d'une clinique. Il est aujourd'hui plus diversifié (cf. ATU). Selon les pays, les médicaments sont fournis gratuitement ou non par le laboratoire pharmaceutique.
- AFSSAPS
- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (ex Agence du Médicament). Les missions de l'AFSSAPS sont les suivantes : 1. Délivrer aux promoteurs les autorisations pour tous les essais cliniques et toutes les recherches biomédicales se déroulant en France. L'agence peut demander des informations complémentaires ou des modifications des protocoles des essais. 2. Délivrer les autorisations pour les essais cliniques de thérapie cellulaire et de thérapie génique. 3. Délivrer les autorisations d'importation de médicaments lorsque ces médicaments sont fabriqués à l'étranger et ne sont pas encore autorisés en France. 4. Tenir à jour un registre de tous les essais cliniques autorisés en France depuis mai 2009.
- Amendement
- Texte modifiant une disposition d'un protocole d'essai clinique. Si la modification proposée est mineure, le Comité de protection des personnes (CPP) et l'AFSSAPS sont simplement informés. Si la modification proposée est importante (on dit qu'il s'agit d'une "modification substantielle" de la recherche), le CPP doit donner un avis favorable et l'Afssaps doit autoriser cette modification du protocole de recherche.
- Appariement
- Signifie littéralement : constituer des "paires" de patients. Il s'agit d'une procédure visant à sélectionner des patients à inclure dans un essai clinique afin de constituer deux groupes de patients identiques sur certains critères, les uns exposés au médicament, les autres non exposés servant de sujets témoins. Par exemple, les deux groupes peuvent être de même sexe et de la même tranche d'âge. On dit qu'ils sont "appariés" puisque pour chaque patient traité par un médicament on cherchera un patient témoin du même sexe et du même âge ne prenant pas le médicament.
- Assistant de recherche clinique (ARC)
- Personne employée par le promoteur d'un essai clinique, chargée d'effectuer pendant les essais les contrôles de qualité prévus les bonnes pratiques cliniques. L'ARC doit vérifier le respect par l'investigateur du protocole de l'essai, l'application de la loi et des bonnes pratiques cliniques et s'assurer du remplissage correct et complet des cahiers d'observations qui seront envoyés à l'analyse. Les ARC sont soumis au respect du secret professionnel (art. L.1121-3) et peuvent donc avoir accès à tout document médical en rapport avec un patient inclus dans un essai.
Egalement appelé : Attaché de recherche clinique - Assurance
- Avant le début d'un essai clinique, le promoteur doit avoir contracté une assurance en responsabilité civile couvrant les éventuels dommages subis par les patients ou sujets sains participant à l'essai.
Il s'agit d'une assurance de type "responsabilité pour faute", c'est à dire que le patient (plaignant) doit être indemnisé en cas de dommage sauf si l'assureur arrive à démontrer qu'il n'existe aucun lien de cause à effet entre le dommage et la recherche à laquelle a participé le patient ou le sujet sain.
Toute réclamation d'un patient s'estimant victime d'un dommage lié à une recherche biomédicale doit être effectuée dans les 10 ans après la fin de la recherche. - Assurance de qualité
- Système mis en place pour assurer la qualité d'un essai clinique, la fiabilité de ses résultats et le respect de l'éthique et du droit au cours de l'essai. Il inclut les contrôles de qualité effectués par les assistants de recherche (ARC) du promoteur, l'audit de l'essai réalisé par un auditeur indépendant mandaté par le promoteur et l'inspection (éventuelle) réalisée par les inspecteurs assermentés de l'AFSSAPS.
- Attaché de recherche clinique (ARC)
- Cf. Assistant de recherche clinique
- Autorisation de lieu
- Les lieux où se déroulent les recherches biomédicales doivent disposer des moyens humains, matériels et techniques adaptés aux recherches et permettant d'assurer la sécurité des patients. Si ces conditions sont remplies, il n'est pas besoin d'une autorisation préalable. Une autorisation spécifique ne sera délivrée par la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales (DRASS) à la demande d'un investigateur que si :
1. le lieu est situé en dehors des lieux de soins médicaux,
2. la recherche nécessite des actes autres que ceux usuellement pratiqués dans le service hospitalier,
3. la recherche est réalisée sur des personnes en condition clinique différente de celle correspondant à la compétence du service hospitalier où se déroule la recherche. - Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Autorisation administrative délivrée par le Directeur Général de l'AFSSAPS à l'établissement pharmaceutique qui souhaite mettre un médicament sur le marché français. Le Directeur Général de l'AFSSAPS prend sa décision en suivant les avis de la Commission d'AMM qui siège à l'AFFSAPS. Cet avis tient compte de trois éléments :
- la preuve de l'efficacité thérapeutique du nouveau médicament,
- l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques du nouveau médicament,
- la qualité pharmaceutique de fabrication du médicament. - Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
- Il s'agit d'une procédure de l'AFSSAPS permettant l'utilisation d'un médicament n'ayant pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
L'ATU peut être accordée à un malade (ATU nominative délivrée à la demande du médecin traitant) ou à un groupe de malades atteints de la même maladie (ATU de cohorte dont l'organisation revient au laboratoire pharmaceutique titulaire de l'autorisation temporaire. Elle précède souvent une AMM).
L'ATU fait partie des modes d'accès dits compassionnels au médicament. Il ne s'agit en aucun cas d'un essai clinique. L'ATU ne vise pas à améliorer les connaissances médicales mais à mettre un médicament à disposition des malades dans des conditions exceptionnelles.
Voir aussi: Accès compassionnel - Autorité compétente (AC)
- L'autorité administrative compétente qui délivre les autorisations préalables nécessaires pour toutes les recherches biomédicales réalisées en France est l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (l'AFSSAPS).
L'AFSSAPS peut à tout moment demander au promoteur des informations complémentaires sur le protocole de l'essai, peut demander d'apporter des modifications au protocole et peut suspendre ou interdire toute recherche biomédicale qui comporterait des risques pour la santé publique. - Aveugle
- (se dit En aveugle). Procédure permettant, dans un essai clinique, d'éviter des biais psychologiques qui viendraient fausser les résultats de l'essai.
- On parle de double aveugle (ou double-insu) lorsque dans un essai ni le patient ni le médecin investigateur ne connait la nature du traitement administré.
- On parle de simple aveugle (ou simple-insu) lorsque le patient ne connait pas la nature du traitement administré alors que le médecin investigateur la connait.
Par opposition, un essai ouvert est un essai dans lequel le patient et le médecin investigateur connaissent tous deux la nature du traitement administré au patient.
Egalement appelé: Insu (en insu), Essai clinique en aveugle (ou en insu)
Pas de découverte sans recherche !
La recherche clinique a permis de découvrir les molécules qui soignent aujourd'hui.
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