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L'édito

Le 27 mai 2014, le Journal officiel de l’Union Européenne publiait un nouveau règlement « relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE » (1).

Même si son application ne peut intervenir avant 2016, il n’est pas inutile d'en connaître les grands traits. La Commission européenne avait réalisé une étude d’impact (2) sur les effets de la directive de 2001 sur la recherche clinique en Europe de 2007 à 2009.

Elle s’était émue de découvrir que la directive était rendue responsable d’avoir entraîné une diminution de 25% du nombre d’essais cliniques, d’un allongement des délais d’autorisation et de pratiquement un doublement des coûts de la recherche.

L’industrie pharmaceutique se plaignait de la multiplicité des démarches permettant de débuter un essai multinational, les investigateurs et promoteurs académiques déploraient quant à eux l’absence de dispositions spécifiques concernant les co-promotions, les essais en situation d’urgence et les recherches à risque minime (3).

Les épidémiologistes réclamaient plus de transparence des autorités compétentes et l’accès public aux données de la recherche (4). En réponse, la Commission a publié en juillet 2012 un projet de règlement qu’elle a soumis au Conseil et au Parlement européens.

La concertation entre les trois organismes (les « trialogues », en jargon communautaire, qui se sont tenus à Bruxelles en novembre et décembre 2013) a abouti au texte publié en mai dernier. La différence majeure entre un règlement et une directive est que le règlement s’applique à tous les Etats membres de l’Union sans possibilité d’adaptation nationale.

Comme la directive 2001/20, le règlement ne concerne que les recherches interventionnelles portant sur les médicaments.

 

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François Lemaire, Professeur émérite à l’Université Paris Est Créteil