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Pour tout savoir sur le consentement éclairé au cours des essais cliniques, consultez notre module interactif, cliquez ici.



L'édito

Depuis 1946, la définition de la santé de l'OMS n’a pas changé : « La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d'infirmité ». Pour parvenir au maintien de cet état, la contribution de la recherche clinique représente un enjeu majeur. En effet, c’est une étape indispensable dans le développement de nouveaux traitements et de médicaments innovants ciblés sur les patients pour en minimiser les effets délétères secondaires.

Strictement encadrée par la loi Huriet-Serusclat depuis 1988, la recherche clinique ne peut se dérouler que dans des conditions bien précises qui visent à assurer la qualité de la démarche d’information et la sécurité des patients tout au long des essais et pendant la période de suivi. L’information et le consentement du patient à une démarche expérimentale permettent de dissocier les activités de soin et de recherche qui ont des finalités distinctes.

En France, après les attitudes délictueuses de rares industriels, largement relayées par les médias, les LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine s’inscrivent dans cette démarche de sécurisation. Sur proposition du Parlement européen et du Conseil de l’Europe, la Commission européenne a validé le 17 juillet 2012 le projet de nouveau règlement concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain qui remplacera à terme la directive (2001/20/CE) relative à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments.

Au regard de cet encadrement contraignant mais indispensable, il est fondamental que la France reste attractive dans la compétition internationale des essais cliniques pour pouvoir garantir aux usagers l’efficacité et la sécurité de l’utilisation des nouveaux traitements.

Notre-recherche-clinique.fr est édité par le CeNGEPS (Centre National de gestion des essais de produits de santé), organisme d’intérêt public créé en 2007, associant les principaux acteurs publics et privés de la recherche clinique. Le Comité éditorial du site regroupe des professionnels et des représentants d’associations de patients impliqués dans la recherche clinique.

Votre information et votre implication sont au cœur de notre démarche. La plaquette d’information « Participation à un essai clinique sur un médicament : ce qu’il faut savoir » vient d’être actualisée et est téléchargeable sur le site, en version adulte ou enfant. Elle est en cours de diffusion dans toutes les structures hospitalières accueillant des patients à qui l’on peut proposer un essai clinique.


Pr Régis BORDET, neuropharmacologue, PU-PH, Président du CeNGEPS