Un fait nouveau correspond à toute nouvelle donnée de sécurité pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications dans la conduite de la recherche ou des documents relatifs à la recherche.

Fichier national des sujets volontaires sains ou de patients volontaires pour une recherche sans rapport avec l’état pathologique.

Son objectif est la sécurité des personnes et le respect de la période d’exclusion entre la participation à deux essais. Ce fichier est géré par le Ministère de la Santé. Il est complété par le médecin investigateur.

Le fichier des volontaires sains ou « fichier national VRB » (Volontaires Recherches BioMédicales) est un registre en ligne national complété par les investigateurs pour les personnes participant à une recherche :
– soit en tant que volontaire sain ;
– soit pour une maladie sans rapport avec leur pathologie ;
– soit pour laquelle le CPP a demandé, au regard des risques et contraintes induits par le protocole, qu’elles devaient y être inscrites.

L’objectif est de pouvoir vérifier qu’un participant :
– respecte une éventuelle période d’exclusion demandée par la participation à un autre essai ;
– ne dépasse pas le plafond annuel d’indemnités prévu par la loi.