Délai pendant lequel, après la fin de sa participation à une recherche, une personne ne peut pas être incluse dans une nouvelle recherche. Cette période d’exclusion est destinée à protéger la personne et à éviter toute interférence entre les recherches qui pourraient avoir un impact sur les résultats. Ce délai est déterminé en fonction du produit de santé évalué, il tient compte du temps nécessaire pour son élimination de l’organisme.
La notion de personne de confiance est définie dans la loi (Code de la Santé Publique, article L1111-6) :
« Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de recevoir l’information nécessaire à cette fin. Elle rend compte de la volonté de la personne. Son témoignage prévaut sur tout autre témoignage. Cette désignation est faite par écrit et co-signée par la personne désignée. Elle est révisable et révocable à tout moment.
Si le patient le souhaite, la personne de confiance l’accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l’aider dans ses décisions… »
Cette disposition est applicable à la recherche clinique.
Dans le cadre d’une recherche, une personne vulnérable est une personne dont la participation peut présenter un risque particulier pour différentes raisons. Les personnes vulnérables peuvent être des personnes incapables de donner leur consentement éclairé pour participer à une recherche clinique, comme par exemple les enfants ou les personnes atteintes de certaines pathologies ou handicaps ayant un impact sur leur prise de décision, mais cela concerne aussi certaines situations comme la grossesse ou l’allaitement.
Pour les personnes incapables de donner leur consentement, la règlementation prévoit qu’un représentant légal puisse se substituer.
Discipline cherchant à déterminer la valeur économique d’un médicament ou d’un service pharmaceutique par l’identification, la mesure et la comparaison de leurs coûts et de leurs conséquences (par exemple le bénéfice pour les patients et le système de soins) ; elle concerne notamment les études coûts-bénéfices.
Discipline mettant en application les méthodes épidémiologiques pour évaluer l’efficacité, le risque et l’usage des médicaments ou d’un dispositif médical. Une étude pharmaco-épidémiologique est le plus souvent observationnelle car elle se fixe pour objectif de décrire la réalité telle qu’elle est en évitant de la modifier par la mise en place de l’étude projetée. Ce type d’étude se fait en général après la commercialisation d’un médicament ou dispositif médical et est mené en interrogeant des prescripteurs ou des patients, voire en utilisant les données de remboursement de l’assurance maladie.
Les études pharmaco-épidémiologiques vont par exemple chercher à connaitre les conditions d’utilisation d’un médicament en vie réelle : qui prescrit, à quels patients, à quelle dose, sur quelle durée…
Étude du devenir d’un médicament dans l’organisme, depuis son entrée jusqu’à sa sortie.
Une étude de pharmacocinétique va calculer les paramètres qui décrivent, en fonction du temps, l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion d’un médicament dans un organisme vivant.
Produit qui a la même apparence que celle du produit que l’on teste, mais qui ne contient pas de substance active. La comparaison de son effet sur l’organisme avec celui du produit étudié permet de s’assurer de l’effet véritable de ce dernier.
La Plateforme des Données de Santé (PDS) ou Health Data Hub (HDH) est une structure publique créée en 2019 dont l’objectif est de permettre aux chercheurs d’accéder facilement à des données de santé non nominatives hébergées sur une plateforme sécurisée, dans le respect de la réglementation et des droits des personnes. Les données peuvent être utilisées dans un objectif d’amélioration de la qualité des soins et d’accompagnement des patients.
De façon plus concrète, chaque acte de soin donne lieu à la création d’une donnée. En regroupant et analysant ces données, les chercheurs peuvent répondre à des questions précises pour améliorer la prise en charge des patients comme par exemple l’étude des effets secondaires de prescriptions ou l’efficacité d’un parcours de soins. Cela peut ensuite permettre de développer de nouvelles solutions de prise en charge des patients.
Ce programme permet de décrire de façon synthétique et standardisée l’activité médicale des établissements de santé.
Il repose sur l’enregistrement de données médico-administratives normalisées dans un recueil standard d’information. Il comporte 4 champs : médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO), soins médicaux et de réadaptation (SMR), psychiatrie, hospitalisation à domicile (HAD).
Le promoteur est la personne physique, la société ou l’institution qui prend l’initiative d’un essai clinique, qui en assure la gestion et en assume les responsabilités et le financement.
En pratique, le promoteur est responsable de toute l’organisation, de la mise en place, du suivi de l’essai clinique : choisir l’investigateur, recruter des ARC contrôleurs de qualité, obtenir l’avis favorable du comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente le cas échéant, contracter une assurance et déclarer à l’autorité compétente les éventuels événements indésirables survenus au cours de la recherche.