Anglicisme, de l’anglais random : hasard. Ce terme désigne l’attribution aléatoire (par tirage au sort) d’un traitement ou d’une période de traitement pour un patient dans un essai clinique. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients, c’est à dire qui, à leur inclusion dans une étude comparative, ne sont pas significativement différents les uns des autres pour un certain nombre de caractéristiques essentielles à préciser.
Cette expression décrit le rapport théorique qui existe entre le bénéfice thérapeutique attendu du traitement et le risque potentiel d’effets indésirables de ce traitement. On dit que le rapport est « faible » lorsque la probabilité de survenue d’effets indésirables est plus importante que le bénéfice thérapeutique attendu. A l’inverse, le rapport est « important » lorsque la probabilité de survenue d’effets indésirables est faible alors que le bénéfice thérapeutique est, lui, très probable.
Article L.1121-1 du code de la santé publique.
Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont désignées sous le terme « recherche impliquant la personne humaine ».
Il existe 3 catégories de recherche impliquant la personne humaine :
Ce terme caractérise le « recrutement » de personnes qui acceptent de participer à un essai clinique.
Un règlement européen est un acte juridique (comme une loi) proposé par la Commission Européenne et adopté par le Conseil de l’Europe et le Parlement Européen. Il s’impose dans toutes les législations nationales des pays européens.
Les essais cliniques portant sur les médicaments et menés en France doivent suivre cette règlementation.
Un règlement européen est un acte juridique (comme une loi) proposé par la Commission Européenne et adopté par le Conseil de l’Europe et le Parlement Européen. Il s’impose dans toutes les législations nationales des pays européens.
Le règlement sur les dispositifs médicaux présente les exigences qui incombent aux industriels pour la commercialisation d’un dispositif médical puis pour son suivi.
Il règlemente les évaluations et les investigations cliniques destinées à démontrer la performance et la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux.
Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) est une règlementation européenne qui encadre le traitement des données personnelles sur le territoire de l’Union européenne.
Une donnée personnelle est une information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable (par exemple, nom, prénom, numéro de téléphone…). Le traitement de données personnelles correspond à des opérations portant sur les données personnelles comme la collecte, l’enregistrement, l’organisation, la conservation, l’utilisation… Ce traitement doit avoir un objectif, comme par exemple l’évaluation de l’efficacité ou de la tolérance d’un produit de santé.